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新華社北京12月29日電（記者董瑞豐）我國(guó)原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥“九期一”29日正式在國(guó)內(nèi)上市。藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)表示，擬于2020年開(kāi)展國(guó)際多中心3期臨床研究，并爭(zhēng)取5年內(nèi)進(jìn)行新藥全球注冊(cè)申報(bào)。
在中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所當(dāng)天于北京主辦的“九期一”全球戰(zhàn)略發(fā)布暨頭一屆腦腸軸論壇上，上海綠谷制藥有限公司董事長(zhǎng)呂松濤說(shuō)，擬于明年啟動(dòng)的國(guó)際多中心3期臨床研究，將以超過(guò)2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對(duì)象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區(qū)的200個(gè)臨床中心開(kāi)展12個(gè)月的雙盲試驗(yàn)和6個(gè)月的開(kāi)放試驗(yàn)。
據(jù)介紹，國(guó)際3期臨床研究將由美國(guó)阿爾茨海默病協(xié)會(huì)終身成就獎(jiǎng)（2018）獲得者、美國(guó)克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心教授杰弗里·卡明斯領(lǐng)銜主導(dǎo)，全球醫(yī)藥臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)公司艾昆緯負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)管理，計(jì)劃2024年完成國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取2025年完成新藥全球注冊(cè)申報(bào)。未來(lái)10年預(yù)計(jì)投入30億美元，開(kāi)展包括國(guó)際3期臨床試驗(yàn)在內(nèi)的全球化深入研究。
對(duì)于備受關(guān)注的已有臨床研究數(shù)據(jù)與結(jié)果，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心教授肖世富、北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)醫(yī)學(xué)科教授張振馨作為國(guó)內(nèi)3期臨床試驗(yàn)主要牽頭研究者，當(dāng)天予以系統(tǒng)、公開(kāi)解讀。
2019年11月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)“九期一”上市，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能”。該藥將調(diào)節(jié)腸道菌群作為減緩阿爾茨海默病進(jìn)展的新策略。
美國(guó)阿爾茨海默病協(xié)會(huì)期刊《阿爾茨海默病和癡呆癥》主編扎文·哈恰圖良表示，腸道菌群和炎癥的關(guān)聯(lián)性是一個(gè)關(guān)注度越來(lái)越高的領(lǐng)域，一旦我們深入了解這種作用方式，將能生產(chǎn)出更有效的化合物來(lái)作用于靶標(biāo)。
綠谷制藥當(dāng)天表示，將以開(kāi)放、平等、共享、全球運(yùn)作的規(guī)則設(shè)立開(kāi)放性專項(xiàng)研究基金，支持全球優(yōu)秀科學(xué)家共同參與“九期一”及其機(jī)理深入研究，以推動(dòng)腦腸軸與大腦疾病共性機(jī)制的深度研究。
據(jù)了解，“九期一”上市后單盒藥物定價(jià)為895元，月費(fèi)用約3580元（28天計(jì)算）?；颊呖蓱{醫(yī)生處方，在全國(guó)各大專業(yè)藥房（DTP藥房）購(gòu)買。
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